لقاح فايزر سوف يكون ألاول من نوعه مُعتمد بشكل رسمي وكامل في الولايات المتحدة، أذا وافقت إدارة والدواء ألامريكية على طلب الشركة !
- لقاح فايزر سوف يكون ألاول من نوعه مُعتمد بشكل رسمي وكامل في الولايات المتحدة، أذا وافقت إدارة والدواء ألامريكية على طلب الشركة !
قالت شركة فايزر Pfizer والشريك الألماني بايو أن تك BioNTech SA يوم الجمعة إنهما بدآ عملية تقديم طلب لـ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، للحصول على الموافقة الكاملة على لقاح فيروس كورونا، المصرح به حاليًا فقط للاستخدام في حالات الطوارئ.
إذا تمت الموافقة على اللقاح، فسيكون أول لقاح ضد فيروس كورونا معتمد بالكامل ويمكن أن يساعد في تخفيف تردد أخذ اللقاح بسبب عملية الموافقة و البيانات المطلوبة للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء.
قالت الشركتان إنها ستقدم بيانات لدعم ما يسمى ( بطلب الترخيص البيولوجي Biologics License Applications )، والذي يتطلب بيانات متابعة على المدى الطويل، على أساس متجدد، خلال الأسابيع القليلة المقبلة.
BREAKING: Today, with @BioNTech_Group, we initiated the submission of a BLA for @FDA approval of the Pfizer-BioNTech #COVID19 vaccine to prevent COVID-19 in individuals 16 years and older. pic.twitter.com/KSygGr3ZyD
— Pfizer Inc. (@pfizer) May 7, 2021
في نيسان / أبريل ٢٠٢١، قالت الشركتان
( فايزر / بايو أن تك Pfizer-BioNTech )
” إن لقاحها كان فعالًا بنسبة ٩١ ٪ في الوقاية من فيروس كورونا، مدعومًا ببيانات من أكثر من ١٢,٠٠٠ شخص تم تلقيحهم بالكامل لمدة ستة أشهر على الأقل، مما جعل الثنائي يقدم للحصول على موافقة الكاملة من الجهات التنظيمية الأمريكية “
وقالت الشركتان يوم الجمعة إنهما قدما البيانات ( غير السريرية والسريرية ) اللازمة لدعم ترخيص اللقاح للإستخدام لدى ألاشخاص الذين تتراوح أعمارهم من ١٦ عاماً وما فوق ، بما في ذلك البيانات المحدثة التي تم الإعلان عنها في نيسان / أبريل ٢٠٢١.
ستحدد إدارة الغذاء والدواء موعدًا لإتخاذ قرار تنظيمي بمجرد إكتمال الطلب وقبوله رسميًا للمراجعة من قبل الوكالة.
بموجب تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ، تتيح إدارة الغذاء والدواء (FDA) منتجًا للجمهور بناءً على أفضل الأدلة المتاحة أثناء حالة الطوارئ، دون إنتظار جميع الأدلة اللازمة لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
تم تسليم أكثر من ١٧٠ مليون جرعة من لقاح فايزر / بايو أن تك Pfizer-BioNTech في جميع أنحاء الولايات المتحدة منذ أن تم التصريح باستخدامه في حالات الطوارئ في كانون أول / ديسمبر ٢٠٢٠.
في الشهر الماضي، طلبت الشركات من الولايات المتحدة السماح بالاستخدام الطارئ للقاح، للمراهقين، الذين تتراوح أعمارهم بين ١٢ و ١٥ عامًا ، مع تعيين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ألاسبوع المقبل للبت في الطلب.
